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增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容,7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
 
要求與監管機構溝通”,在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告息的需要”,標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監管機構報告”,規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求,更好的貫徹實施法規;新版標準這一
 
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用,也有利于法規的貫徹落實。 




ISO13485:2016新版標準的結構和模式保持不變 
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式,總體結構保持不變,仍是八章加兩個附錄的結構,但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次,有些條款的編排順序作了適當調整,以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣,采用
 
《ISO/IEC 導則第 1 部分:技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。



增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容,即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監測,同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規范”的要求,并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程,增加了組織在
 
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致,具有可操作性。 




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