QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環境； c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。 組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續符合性。 當適用的法律法規和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

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