江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO14000認證中環境因素的識別特別是重要環境因素是基礎，深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環境因素，在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業往往對污染物排放關注多，對源頭避免或減少污染物產生方面關注少。為 此，在設計程序、識別和評價環境因素時，應考慮產品及其包裝設計、工藝設計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學品使用、固體及液體廢棄物管理、生產過程污染物產生排放、產 品使用、服務及廢棄等環節中可能產生有害或有益環境影響的因素。充分領會產品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態下的重要環境因素 　 深圳ISO14000認證的一些企業在生產過程中產生了大量的污染物，但由于環保設備齊全先進，控 制手段得力，各種污染物終均遠低于適用排放標準得到排放。 ISO14001標準"環境因素"定義及"4.3.1環境因素"條款中均要求確定現實具有或能夠產生重大影 響的重要環境因素，即應充分考慮過去、現在、將來三種時態及正常、異常、緊急三種運行狀態下發 生或可能發生重大環境影響的環境因素。針對上述案例，在制定及實施相關程序時可考慮將正常狀態 下低于排放標準的污染物排放作為一般環境因素，但同時必須考慮環保設備發生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產過程中超量產生污染物時等異常或緊急狀態下可能產生的嚴重環境影響。簡單 的方式是對進入環保裝置之前或生產裝備排放口的污染物排放狀態進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數量等方式實施限制的環境因素的評價，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 　　無論對于生產裝置口還是環保裝置口，應分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學品等方面的重要環境因素 　　廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學品）在任何一個企業里一般都是種類繁多，在識別和 評價環境因素時，是分別逐一進行，還是作為一個問題統一提出，這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環境管理出發，可做如下考慮： 　　a. 廢棄物管理 　　1) 在識別環境因素時，具體地明確各種廢棄物； 　　2) 有關廢棄物處置、廢棄物防治的法規不象污水噪聲大氣防治法規對污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質區別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環境因素，具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 　　3) 關于廢棄物削減，宜對各類廢棄物產生量實施重要性評價，可將大于等于某一數值的廢棄物 產生定義為重要環境因素， 并對它們實施改善和日常控制。 　　b. 能源管理、 　　1) 在識別環境因素時，具體地確定各類消耗能源的設施、裝備及活動。 　　2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環境因素，并實施日常管理和控制。 　　3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價，將"大于等于某一數值的裝置的能 源消耗"定義為重要環境因素。 　　4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 　　c. 有毒有害化學品管理 　　1) 識別環境因素時，應具體地明確使用的各種有毒有害化學品。 　　2) 定義"有毒有害化學品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災、水災、泄露事故等緊急狀況" 為重要環境因素，制定應急方案和日常管理程序。 　　3) 對各種物品的使用量進行評價，定義"大于等于某數值的有毒有害化學品使用"為重要環境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧層破壞物質（ODS物質）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調系統、含多氯聯苯 變壓器等的使用"均應定義為重要環境因素，加強裝置維護管理，并著手研究和尋找替代。